医薬品に共通する特性と基本的な知識

正解：4

【正解】4番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「さら人体に対して使用されない医薬品についても、例えば、殺虫剤の中には誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるものもあり、検査薬は検査結果について正しい解釈や判断がなされなければ医療機関を受診して適切な治療を受ける機会を失うおそれがあるなど、人の健康に影響を与えるものもある。医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、その有用性が認められたものであるが、使用には、このような保健衛生上のリスクを伴うものであることに注意が必要である。」

正解：5

【正解】5番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「２）医薬品のリスク評価医薬品は、使用方法を誤ると健康被害を生じることがある。医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。動物実験により求められる５０％致死量（LD）は、薬物50の毒性の指標として用いられる。治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「健康増進や維持の助けになることが期待されるいわゆる「健康食品」は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。しかしながら、健康食品の中でも国が示す要件を満たす食品「保健機能食品」は、一定の基準のもと健康増進の効果等を表示することができる健康食品である。一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無について確認することは重要で、購入者等の健康に関する意識を尊重しつつも、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきである。４）セルフメディケーション2への積極的な貢献急速に少子高齢化が進む中、持続可能な医療保険制度の構築に向け、医療費の増加やその国民負担の増大を解決し、健康寿命を伸ばすことが日本の大きな課題である。」

正解：1

【正解】1番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「しかし、医薬品が人体に及ぼす作用は、すべてが解明されているわけではないため、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。そのため、医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やかに適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要となる。一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るためのものであり、一般の生活者が自らの判断で使用するものである。通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされており、必要に応じて医師、薬剤師などに相談がなされるべきである6。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「令和９年１月より、消化器官用薬や一般用検査薬も税制の対象となる。Ⅱ医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因１）副作用世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。医薬品の副作用は、発生原因の観点から次のように大別することができる。通常、薬物は複数の薬理作用を併せ持つため、医薬品を使用した場合には、期待される有益な反応（主作用）以外の反応が現れることがある。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「(b)医薬品を本来の目的以外の意図で使用する不適正な使用医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。医薬品を本来の目的以外の意図で、定められた用量を意図的に超えて服用したり、みだりに他の医薬品や酒類等と一緒に摂取するといった乱用がなされると、過量摂取による急性中毒等を生じる危険性が高くなり、また、乱用の繰り返しによって慢性的な臓器障害等を生じるおそれもある。医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な者には慎重に対処する必要があり、積極的に事情を尋ねる、状況によっては販売を差し控えるなどの対応が図られることが望ましい。」

正解：4

【正解】4番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「また、代謝によって産生する物質（代謝産物）に薬効があるものの場合には、作用が強く出過ぎたり、逆に、代謝産物が人体に悪影響を及ぼす医薬品の場合は副作用が現れやすくなる。このほか、カフェインやビタミンＡ等のように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するために、それらを含む医薬品（例：総合感冒薬）と食品（例：コーヒー）を一緒に服用すぼうると過剰摂取となるものもある。また、生薬成分等については、医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていなければ、食品（ハーブ等）として流通可能なものもあり、そうした食品を合わせて摂取すると、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。」

正解：3

【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「新生児：生後４週未満、乳児：生後４週以上、１歳未満、幼児：１歳以上、７歳未満、小児：７歳以上、１５歳未満ただし、一般的に１５歳未満を小児とすることもあり、具体的な年齢が明らかな場合は、医薬品の使用上の注意においては、「３歳未満の小児」等と表現される場合がある。小児は、医薬品を受けつける生理機能が未発達であるため、その使用に際して特に配慮が必要である。例えば、小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。また、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こせつしやすい。」

正解：4

【正解】4番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「(b)高齢者「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）は、おおよその目安として６５歳以上を「高齢者」としている。一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。しかし、高齢者であっても基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しい。一般用医薬品の販売等に際しては、実際にその医薬品を使用する高齢者の個々の状況に即して、適切に情報提供や相談対応がなされることが重要である。」

正解：4

【正解】4番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（血液-胎盤関門）がある。母体が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。一般用医薬品においても、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。さらに、ビタミンＡ含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているものや、便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「購入しようとする医薬品を使用することが想定される人が医療機関で治療を受けている場合には、疾患の程度やその医薬品の種類等に応じて、問題を生じるおそれがあれば使用を避けることができるよう情報提供がなされることが重要であり、必要に応じ、いわゆるお薬手帳を活用する必要がある。なお、医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品**との併用の可否を判断することは困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又**は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。また、医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう購入者等に説明することも重要である。」

正解：1

【正解】1番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「(f)「次の症状がある人」その医薬品の使用の適否について、一般の生活者において適切な判断を行うことが必ずしも容易でなく、軽率な使用がなされると状態の悪化や副作用等を招きやすい症状（その医薬品では改善が期待できないにもかかわらず、一般の生活者が誤って使用してしまいやすい症状を含む。）や、その状態等によっては医療機関を受診することが適当と考えられる場合について記載されている。」

正解：4

【正解】4番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「医療機関での治療は特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある等、注意が必要なものがある。一般用医薬品では、薬局又は店舗販売業において購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることも重要である。なお、表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、液剤などでは、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。」

正解：1

【正解】1番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「しかし、医薬品が人体に及ぼす作用は、すべてが解明されているわけではないため、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。そのため、医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やかに適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要となる。一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るためのものであり、一般の生活者が自らの判断で使用するものである。通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされており、必要に応じて医師、薬剤師などに相談がなされるべきである6。」

正解：5

【正解】5番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「なお、表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、液剤などでは、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。なお、一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、例えば、乳幼児や妊婦等では、通常の成人の場合に比べ、その範囲は限られてくることにも留意される必要がある。また、スポーツ競技者については、医薬品使用においてドーピングに注意が必要である。一般用医薬品にも使用すればドーピングに該当する成分を含んだものがあるため、スポーツ競技者から相談があった場合は、専門知識を有する薬剤師などへの確認が必要である。」

正解：4

【正解】4番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「医薬品の適正な使用のため必要な情報は、基本的に添付文書や製品表示に記載されているが、それらの記載は一般的・網羅的な内容となっているため、個々の購入者や使用者にとって、どの記載内容が当てはまり、どの注意書きに特に留意すべきなのか等について適切に理解することは必ずしも容易でなく、十分に目を通さずに医薬品が使用されるおそれもある。また、購入者等があらかじめ購入する医薬品を決めていることも多いが、使う人の体質や症状等にあった製品を事前に調べて選択しているのではなく、宣伝広告や販売価格等に基づいて漠然と選択していることも少なくない。」

正解：4

【正解】4番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「このように医薬品が「両刃の剣」であることを踏まえ、医薬品の販売に従事する専門家を含め、関係者が医薬品の安全性の確保に最善の努力を重ねていくことが重要である。２）医薬品による副作用等にかかる主な訴訟(a)サリドマイド訴訟催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊婦又は妊娠していると思われる女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。１９６３年６月に製薬企業を被告として、さらに翌年１２月には国及び製薬企業を被告として提訴され、１９７４年１０月に和解が成立した。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「(b)スモン訴訟整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症り（英名SubacuteMyelo-Optico-Neuropathyの頭文字をとってスモンと呼ばれる。）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感からしびひ激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。キノホルム製剤は、１９２４年から整腸剤として販売されていたが、１９５８年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、米国では１９６０年にアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告された。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「スモン患者に対する施策や救済制度として、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯更生資金貸付による生活資金の貸付のほか、重症患者に対する介護事業が講じられている。サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、１９８０年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。(c)ＨＩＶ訴訟しょう血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。国及び製薬企業を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁で提訴された。」

正解：5

【正解】5番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「また、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られるとともに、薬事行政組織の再編、情報公開の推進、健康危機管理体制の確立等がなされた。(d)ＣＪＤ訴訟脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪりＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。ヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生した。」

正解：3

【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「このため、一般用医薬品には、製品に添付されている文書（添付文書）や製品表示に必要な情報が記載されている。一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものであるが、一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある。購入者等が、一般用医薬品を適切に選択し、適正に使用するためには、その販売に専門家が関与し、専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行い、また、購入者等が知りたい情報を十分に得ることができるように、相談に対応することが不可欠である。」

正解：1

【正解】1番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「また、少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。このような考えから、新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験****の基準であるGoodLaboratoryPractice（ＧＬＰ）の他に、医薬品毒性試験法ガイドライン1薬事法等の一部を改正する法律（平成25年11月27日公布、平成26年11月25日施行）により法律の名称が「薬事法」から改められた。「医薬品医療機器等法」「医薬品医療機器法」「薬機法」等と略される。」

正解：5

【正解】5番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な者には慎重に対処する必要があり、積極的に事情を尋ねる、状況によっては販売を差し控えるなどの対応が図られることが望ましい。３）他の医薬品や食品との相互作用、飲み合わせ複数の医薬品を併用した場合、又は保健機能食品（特定保健用食品、栄養機能食品及び機能性表示食品）や、いわゆる健康食品を含む特定の食品と一緒に摂取した場合に、医薬品の作用が増強したり、減弱したりすることを相互作用という。作用が増強すれば、作用が強く出過ぎたり、副作用が発生しやすくなり、また、作用が減弱すれば、十分な効果が得られないなどの不都合を生じる。」

正解：3

【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無について確認することは重要で、購入者等の健康に関する意識を尊重しつつも、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきである。４）**セルフメディケーション**2への積極的な貢献急速に少子高齢化が進む中、持続可能な医療保険制度の構築に向け、医療費の増加やその国民負担の増大を解決し、健康寿命を伸ばすことが日本の大きな課題である。セルフメディケーションの推進は、その課題を解決する重要な活動のひとつであり、地域住民の健康相談を受け、一般用医薬品の販売や必要な時は医療機関の受診を勧める業務は、その推進に欠かせない。」

正解：5

【正解】5番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「アレルゲンとなり得る添加物としては、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等）等が知られている。普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがあり、思わぬアレルギーを生じることがある。また、アレルギーには体質的・遺伝的な要素もあり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。医薬品を使用してアレルギーを起こしたことがある人は、その原因となった医薬品の使用を避ける必要がある。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るためのものであり、一般の生活者が自らの判断で使用するものである。通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされており、必要に応じて医師、薬剤師などに相談がなされるべきである6。一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴いて、その後の適切な医薬品の選択に資する情報提供を行うほか、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。」

正解：1

【正解】1番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「購入者等が医薬品を使用する前に添付文書や製品表示を必ず読むなどの適切な行動がとられ、その適正な使用が図られるよう、購入者等の理解力や医薬品を使用する状況等に即して説明がなされるべきである。(b)医薬品を本来の目的以外の意図で使用する不適正な使用医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。医薬品を本来の目的以外の意図で、定められた用量を意図的に超えて服用したり、みだりに他の医薬品や酒類等と一緒に摂取するといった乱用がなされると、過量摂取による急性中毒等を生じる危険性が高くなり、また、乱用の繰り返しによって慢性的な臓器障害等を生じるおそれもある。」

正解：1

【正解】1番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「せつ相互作用には、医薬品が吸収、分布、代謝（体内で化学的に変化すること）又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならないのが通常である。一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対し、医薬品の種類や使用する人の状態等に即して情報提供を行い、医療機関・薬局から交付された薬剤を使用している場合には、診療を行った医師若しくは歯科医師又は調剤した薬剤師に相談するよう8説明がなされるべきである。」

正解：4

【正解】4番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「(b)食品との飲み合わせ食品と医薬品の相互作用は、しばしば「飲み合わせ」と表現され、食品と飲み薬が体内で相互作用を生じる場合が主に想定される。例えば、酒類（アルコール）は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。アルコールは、主として肝臓で代謝されるため、酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多い。その結果、肝臓で代謝されるアセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなり、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある。また、代謝によって産生する物質（代謝産物）に薬効があるものの場合には、作用が強く出過ぎたり、逆に、代謝産物が人体に悪影響を及ぼす医薬品の場合は副作用が現れやすくなる。」

正解：5

【正解】5番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「新生児：生後４週未満、乳児：生後４週以上、１歳未満、幼児：１歳以上、７歳未満、小児：７歳以上、１５歳未満ただし、一般的に１５歳未満を小児とすることもあり、具体的な年齢が明らかな場合は、医薬品の使用上の注意においては、「３歳未満の小児」等と表現される場合がある。小児は、医薬品を受けつける生理機能が未発達であるため、その使用に際して特に配慮が必要である。例えば、小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。また、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こせつしやすい。」

正解：5

【正解】5番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「さらに、医薬えん品の副作用で口渇を生じることがあり、その場合、誤嚥（食べ物等が誤って気管に入り込むこと）を誘発しやすくなるので注意が必要である。加えて、高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合があるほか、複数の医薬品が長期間にわたって使用される場合には、副作用を生じるリスクも高い。このほか、高齢者によくみられる傾向として、医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合等があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。」

正解：5

【正解】5番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「このような医薬品については、十分注意して適正に使用するか、又は使用そのものを避ける必要があり、その販売等に際しては、購入者等から状況を聞いて、想定される使用者の把握に努めるなど、積極的な情報収集と、それに基づく情報提供がなされることが重要となる。なお、妊娠の有無やその可能性については、購入者等にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮することが必要である。(d)母乳を与える女性（授乳婦）医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。」

正解：4

【正解】4番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「医薬品の副作用は、発生原因の観点から次のように大別することができる。通常、薬物は複数の薬理作用を併せ持つため、医薬品を使用した場合には、期待される有益な反応（主作用）以外の反応が現れることがある。主作用以外の反応であっても、特段の不都合を生じないものであれば、通常、副作用として扱われることはないが、好ましくないものについては一般に副作用という。複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して薬効をもたらす一方、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療が妨げられたりすることもある。」

正解：5

【正解】5番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「なお、妊娠の有無やその可能性については、購入者等にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮することが必要である。(d)母乳を与える女性（授乳婦）医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。このような場合、乳幼児に好ましくない影響が及ぶことが知られている医薬品については、授乳期間中の使用を避けるか、使用後しばらくの間は授乳を避けることができるよう、医薬品の販売等に従事する専門家から購入者等に対して、積極的な情報提供がなされる必要がある。」

正解：3

【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「なお、表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、液剤などでは、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。なお、**一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品**を使用する人によって変わってくるものであり、例えば、乳幼児や妊婦等では、通常の成人の場合に比べ、その範囲は限られてくることにも留意される必要がある。また、スポーツ競技者については、医薬品使用においてドーピングに注意が必要である。一般用医薬品にも使用すればドーピングに該当する成分を含んだものがあるため、スポーツ競技者から相談があった場合は、専門知識を有する薬剤師などへの確認が必要である。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「しかし、購入者自身、何を期待して医薬品を購入するのか漠然としている場合もあり、また、購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、コミュニケーションが成立しがたい場合もある。医薬品の販売等に従事する専門家は、そうした場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。例えば、情報提供を受ける購入者等が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状等がある場合には、言葉によるコミュニケーションから得られる情報のほか、その人の状態や様子全般から得られる情報も、状況把握につながる重要な手がかりとなる。」

正解：3

【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「スモン患者に対する施策や救済制度として、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯更生資金貸付による生活資金の貸付のほか、重症患者に対する介護事業が講じられている。サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、１９８０年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。(c)ＨＩＶ訴訟しょう血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。国及び製薬企業を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁で提訴された。」

正解：5

【正解】5番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「一方、日本では、同年１２月に西ドイツ企業から勧告が届いており、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月であるなど、対応の遅さが問題視された。サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、ＷＨＯ加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。(b)スモン訴訟整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症り（英名SubacuteMyelo-Optico-Neuropathyの頭文字をとってスモンと呼ばれる。」

正解：4

【正解】4番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感からしびひ激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。キノホルム製剤は、１９２４年から整腸剤として販売されていたが、１９５８年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、米国では１９６０年にアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告された。日本では、１９７０年８月になって、スモンの原因はキノホルムであるとの説が発表され、同年９月に販売が停止された。１９７１年５月に国及び製薬企業を被告として提訴された。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「スモン患者に対する施策や救済制度として、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯更生資金貸付による生活資金の貸付のほか、重症患者に対する介護事業が講じられている。サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、１９８０年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。(c)ＨＩＶ訴訟しょう血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。国及び製薬企業を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁で提訴された。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「このほか、医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1（昭和３５年法律第１４５号。）では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めており、医薬品の販売等を行う者においても、そのようなことがないよう注意するとともに、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることもあるので、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（平成６年法律第８５号。」

正解：4

【正解】4番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGoodClinicalPractice(ＧＣＰ)が制定されており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。さらに、医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGoodPost-marketingStudyPractice(ＧＰＳＰ)と製造販売後安全管理の基準としてGoodVigilancePractice(ＧＶＰ)が制定されている。このように、医薬品については、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されているのである。」

正解：3

【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「健康増進や維持の助けになることが期待されるいわゆる「健康食品」は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。しかしながら、健康食品の中でも国が示す要件を満たす食品「保健機能食品」は、一定の基準のもと健康増進の効果等を表示することができる健康食品である。一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無について確認することは重要で、購入者等の健康に関する意識を尊重しつつも、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきである。４）セルフメディケーション2への積極的な貢献急速に少子高齢化が進む中、持続可能な医療保険制度の構築に向け、医療費の増加やその国民負担の増大を解決し、健康寿命を伸ばすことが日本の大きな課題である。」

正解：3

【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「さらに、医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物5も、**アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン**）となり得る。アレルゲンとなり得る添加物としては、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等）等が知られている。普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがあり、思わぬアレルギーを生じることがある。また、アレルギーには体質的・遺伝的な要素もあり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。」

正解：5

【正解】5番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまで様々であるが、どのような副作用であれ、起きないことが望ましい。そのため、副作用が起きる仕組みや起こしやすい要因の認識、また、それらに影響を与える体質や体調等をあらかじめ把握し、適切な医薬品の選択、適正な使用が図られることが重要である。しかし、医薬品が人体に及ぼす作用は、すべてが解明されているわけではないため、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。そのため、医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やかに適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要となる。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「このほか、長期連用により精神的な依存が起こり、使用量が増え、購入するための経済的な負担も大きくなる例も見られる。このような誤解や認識不足による不適正な使用や、それに起因する副作用の発生の防止を図るには、医薬品の販売等に従事する専門家が、購入者等に対して、正しい情報を適切に伝えていくことが重要となる。購入者等が医薬品を使用する前に添付文書や製品表示を必ず読むなどの適切な行動がとられ、その適正な使用が図られるよう、購入者等の理解力や医薬品を使用する状況等に即して説明がなされるべきである。(b)医薬品を本来の目的以外の意図で使用する不適正な使用医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。」

正解：5

【正解】5番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「作用が増強すれば、作用が強く出過ぎたり、副作用が発生しやすくなり、また、作用が減弱すれば、十分な効果が得られないなどの不都合を生じる。せつ相互作用には、医薬品が吸収、分布、代謝（体内で化学的に変化すること）又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならないのが通常である。」

正解：1

【正解】1番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「なお、小児の誤飲・誤用事故を未然に防止するには、家庭内において、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品を置かないようにすることが重要である。(b)高齢者「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）は、おおよその目安として６５歳以上を「高齢者」としている。一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。」

正解：3

【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限（夜間等、医師の診療を受けることが困難な場合）にとどめるのが望ましい。また、一般に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しいため、医薬品を使用した後は、保護者等が乳幼児の状態をよく観察することが重要である。何か変わった兆候が現れたときには、早めに医療機関に連れて行き、医師の診察を受けさせることが望ましい。」

正解：5

【正解】5番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。しかし、高齢者であっても基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しい。一般用医薬品の販売等に際しては、実際にその医薬品を使用する高齢者の個々の状況に即して、適切に情報提供や相談対応がなされることが重要である。また、高齢者は、生理機能の衰えのほか、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっえんている（嚥下障害）場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。」

正解：5

【正解】5番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「このような場合、乳幼児に好ましくない影響が及ぶことが知られている医薬品については、授乳期間中の使用を避けるか、使用後しばらくの間は授乳を避けることができるよう、医薬品の販売等に従事する専門家から購入者等に対して、積極的な情報提供がなされる必要がある。吸収された医薬品の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響は判明していないものもあり、購入者等から相談があったときには、乳汁に移行する成分やその作用等について適切な説明がなされる必要がある。(e)医療機関で治療を受けている人等近年、生活習慣病等の慢性疾患を持ちながら日常生活を送る生活者が多くなっている。」

正解：4

【正解】4番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「なお、医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。また、医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう購入者等に説明することも重要である。医療機関での治療は特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある等、注意が必要なものがある。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（血液-胎盤関門）がある。母体が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。一般用医薬品においても、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。さらに、ビタミンＡ含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているものや、便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。」

正解：1

【正解】1番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「医薬品は、このような知見の積み重ねや使用成績の結果等によって、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。一般用医薬品の販売に従事する専門家においては、これらに円滑に対応できるよう常に新しい情報の把握に努める必要がある。このほか、医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1（昭和３５年法律第１４５号。」

正解：5

【正解】5番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならないのが通常である。一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対し、医薬品の種類や使用する人の状態等に即して情報提供を行い、医療機関・薬局から交付された薬剤を使用している場合には、診療を行った医師若しくは歯科医師又は調剤した薬剤師に相談するよう8説明がなされるべきである。(b)食品との飲み合わせ食品と医薬品の相互作用は、しばしば「飲み合わせ」と表現され、食品と飲み薬が体内で相互作用を生じる場合が主に想定される。例えば、酒類（アルコール）は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。」

正解：4

【正解】4番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「医薬品の販売に従事する専門家においては、購入者等が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用するよう、働きかけていくことが重要である。専門家からの情報提供は、単に専門用語を分かりやすい平易な表現で説明するだけでなく、説明した内容が購入者等にどう理解され、行動に反映されているか、などの実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まるものである。購入者等が適切な医薬品を選択し、実際にその医薬品を使用する人が必要な注意を払って適正に使用していくためには、医薬品の販売に従事する専門家が、可能な限り、購入者等の個々の状況の把握に努めることが重要となる。」

正解：3

【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「このように医薬品が「両刃の剣」であることを踏まえ、医薬品の販売に従事する専門家を含め、関係者が医薬品の安全性の確保に最善の努力を重ねていくことが重要である。２）医薬品による副作用等にかかる主な訴訟(a)サリドマイド訴訟催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊婦又は妊娠していると思われる女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。１９６３年６月に製薬企業を被告として、さらに翌年１２月には国及び製薬企業を被告として提訴され、１９７４年１０月に和解が成立した。」

正解：1

【正解】1番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「大津地裁、東京地裁は２００１年１１月に和解勧告を行い、２００２年３月に両地裁で和解が成立した。本訴訟の和解に際して、国（厚生労働大臣）は、生物由来の医薬品等によるＨＩＶやＣＪＤの感染被害が多発したことにかんがみ、こうした医薬品等の安全性を確保するため必要な規制の強化を行うとともに、生物由来の医薬品等による被害の救済制度を早期に創設できるよう努めることを誓約し、２００２年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。」

正解：1

【正解】1番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「国及び製薬企業を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁で提訴された。大阪地裁、東京地裁は、１９９５年１０月、１９９６年３月にそれぞれ和解勧告を行い、１９９６年３月に両地裁で和解が成立した。本訴訟の和解を踏まえ、国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。また、１９９９年８月２４日には、厚生大臣が出席し、関係患者団体等を招いて「誓いのしゅん碑」の竣工式が行われた。」

正解：4

【正解】4番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「また、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」（平成２２年４月２８日薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会）を受け、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された。サリドマイド製剤、キノホルム製剤については、過去に一般用医薬品として販売されていたこともあり、一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、薬害事件の歴史を十分に理解し、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関して、製薬企業や国だけでなく、医薬品の情報提供、副作用報告等を通じて、その責務の一端を担っていることを肝に銘じておく必要がある。」

正解：3

【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、その有用性が認められたものであるが、使用には、このような保健衛生上のリスクを伴うものであることに注意が必要である。このことは、医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられる一般用医薬品であっても同様であり、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。」

正解：3

【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「「医薬品医療機器等法」「医薬品医療機器法」「薬機法」等と略される。動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGoodClinicalPractice(ＧＣＰ)が制定されており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。さらに、医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGoodPost-marketingStudyPractice(ＧＰＳＰ)と製造販売後安全管理の基準としてGoodVigilancePractice(ＧＶＰ)が制定されている。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「さらに、医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGoodPost-marketingStudyPractice(ＧＰＳＰ)と製造販売後安全管理の基準としてGoodVigilancePractice(ＧＶＰ)が制定されている。このように、医薬品については、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されているのである。３）健康食品「薬（医）食同源」という言葉があるように、古くから特定の食品摂取と健康増進の関連は関心を持たれてきた。特に近年では、食品やその成分についての健康増進効果の情報がメディア等を通して大量に発信され、消費者の関心も高い。」

正解：4

【正解】4番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「セルフメディケーションの推進は、その課題を解決する重要な活動のひとつであり、地域住民の健康相談を受け、一般用医薬品**の販売や必要な時は医療機関の受診を勧める業務は、その推進に欠かせない。セルフメディケーションを的確に推進するためにも、一般用医薬品の販売等を行う登録販売者**は、一般用医薬品等に関する正確で最新の知識を常に修得するよう心がけるとともに、薬剤師や医師、看護師など地域医療を支える医療スタッフあるいは行政などとも連携をとって、地域住民の健康維持・増進、生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上などに携わることが望まれる。」

正解：3

【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「令和９年１月より、消化器官用薬や一般用検査薬も税制の対象となる。Ⅱ医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因１）副作用世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。医薬品の副作用は、発生原因の観点から次のように大別することができる。通常、薬物は複数の薬理作用を併せ持つため、医薬品を使用した場合には、期待される有益な反応（主作用）以外の反応が現れることがある。」

正解：3

【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「令和９年１月より、消化器官用薬や一般用検査薬も税制の対象となる。Ⅱ医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因１）副作用世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。医薬品の副作用は、発生原因の観点から次のように大別することができる。通常、薬物は複数の薬理作用を併せ持つため、医薬品を使用した場合には、期待される有益な反応（主作用）以外の反応が現れることがある。」

正解：3

【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「せつ相互作用には、医薬品が吸収、分布、代謝（体内で化学的に変化すること）又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならないのが通常である。一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対し、医薬品の種類や使用する人の状態等に即して情報提供を行い、医療機関・薬局から交付された薬剤を使用している場合には、診療を行った医師若しくは歯科医師又は調剤した薬剤師に相談するよう8説明がなされるべきである。」

正解：1

【正解】1番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「このほか、カフェインやビタミンＡ等のように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するために、それらを含む医薬品（例：総合感冒薬）と食品（例：コーヒー）を一緒に服用すぼうると過剰摂取となるものもある。また、生薬成分等については、医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていなければ、食品（ハーブ等）として流通可能なものもあり、そうした食品を合わせて摂取すると、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。また、外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。４）小児、高齢者等への配慮小児、高齢者等が医薬品を使用する場合においては、保健衛生上のリスク等に関して、成人と別に考える必要がある。」

正解：3

【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「また、一般に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しいため、医薬品を使用した後は、保護者等が乳幼児の状態をよく観察することが重要である。何か変わった兆候が現れたときには、早めに医療機関に連れて行き、医師の診察を受けさせることが望ましい。このような場合には、一般用医薬品であっても高度に専門的判断が必要となることが多いので、応急処置等について関係機関の専門家に相談し、又は様子がおかしいようであれば医療機関に連れて行くなどの対応がなされることが必要である。なお、小児の誤飲・誤用事故を未然に防止するには、家庭内において、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品を置かないようにすることが重要である。」

正解：1

【正解】1番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「一般用医薬品においても、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。さらに、ビタミンＡ含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているものや、便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。このような医薬品については、十分注意して適正に使用するか、又は使用そのものを避ける必要があり、その販売等に際しては、購入者等から状況を聞いて、想定される使用者の把握に努めるなど、積極的な情報収集と、それに基づく情報提供がなされることが重要となる。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「一般用医薬品**の場合、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーション**を考える必要がある。医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等から確認しておきたい基本的なポイントとしては、次のような事項が挙げられる。さらに、一般用医薬品は、すぐに使用する必要に迫られて購入されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、その販売等に従事する専門家においては、以下の点に関して把握に努めることが望ましい。」

正解：1

【正解】1番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「このほか、カフェインやビタミンＡ等のように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するために、それらを含む医薬品（例：総合感冒薬）と食品（例：コーヒー）を一緒に服用すぼうると過剰摂取となるものもある。また、生薬成分等については、医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていなければ、食品（ハーブ等）として流通可能なものもあり、そうした食品を合わせて摂取すると、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。また、外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。４）小児、高齢者等への配慮小児、高齢者等が医薬品を使用する場合においては、保健衛生上のリスク等に関して、成人と別に考える必要がある。」

正解：4

【正解】4番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「一般用医薬品では、薬局又は店舗販売業において購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることも重要である。なお、表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、液剤などでは、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。なお、一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、例えば、乳幼児や妊婦等では、通常の成人の場合に比べ、その範囲は限られてくることにも留意される必要がある。」

正解：1

【正解】1番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならないのが通常である。一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対し、医薬品の種類や使用する人の状態等に即して情報提供を行い、医療機関・薬局から交付された薬剤を使用している場合には、診療を行った医師若しくは歯科医師又は調剤した薬剤師に相談するよう8説明がなされるべきである。(b)食品との飲み合わせ食品と医薬品の相互作用は、しばしば「飲み合わせ」と表現され、食品と飲み薬が体内で相互作用を生じる場合が主に想定される。例えば、酒類（アルコール）は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「しかし、医薬品が人体に及ぼす作用は、すべてが解明されているわけではないため、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。そのため、医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やかに適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要となる。一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るためのものであり、一般の生活者が自らの判断で使用するものである。通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされており、必要に応じて医師、薬剤師などに相談がなされるべきである6。」

正解：3

【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「一方、日本では、同年１２月に西ドイツ企業から勧告が届いており、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月であるなど、対応の遅さが問題視された。サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、ＷＨＯ加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。(b)スモン訴訟整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症り（英名SubacuteMyelo-Optico-Neuropathyの頭文字をとってスモンと呼ばれる。」

正解：5

【正解】5番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「１９７１年５月に国及び製薬企業を被告として提訴された。被告である国は、スモン患者の早期救済のためには、和解による解決が望ましいとの基本方針に立って、１９７７年１０月に東京地裁において和解が成立して以来、各地の地裁及び高裁において和解が勧められ、１９７９年９月に全面和解が成立した。スモン患者に対する施策や救済制度として、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯更生資金貸付による生活資金の貸付のほか、重症患者に対する介護事業が講じられている。サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、１９８０年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「スモン患者に対する施策や救済制度として、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯更生資金貸付による生活資金の貸付のほか、重症患者に対する介護事業が講じられている。サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、１９８０年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。(c)ＨＩＶ訴訟しょう血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。国及び製薬企業を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁で提訴された。」

正解：2

【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「(d)ＣＪＤ訴訟**脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪりＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。ヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な化学的処理**が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生した。大津地裁、東京地裁は２００１年１１月に和解勧告を行い、２００２年３月に両地裁で和解が成立した。」