医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ 動物実験で求められる５０％致死量（ＬＤ ）は、薬物の有効性の指標として用いられる。 ｂ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。 ｃ 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。 ｄ 医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。
- 1. ａ、ｂ
- 2. ａ、ｃ
- 3. ｂ、ｃ
- 4. ｂ、ｄ
- 5. ｃ、ｄ
▶ 正解と解説を表示 ▼ 正解と解説を閉じる
正解：4
【正解】4番 ａ 誤り：５０％致死量（ＬＤ₅₀）は、有効性ではなく「毒性（安全性）」の指標として用いられる。 ｂ 正しい：記述の通り。 ｃ 誤り：製造販売後の「調査及び試験の実施の基準」はGPSPであり、GVPは「製造販売後安全管理の基準」である。 ｄ 正しい：記述の通り。 【要点】 試験ではGCP（臨床試験）、GPSP（製造販売後調査・試験）、GVP（製造販売後安全管理）の定義の入れ替えが頻出！また、LD₅₀は「致死量」という言葉通り毒性の指標であることを押さえよう。