医薬品の効果とリスクに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ Good Clinical Practice（ＧＣＰ）に準拠した手順で安全な治療量を設定することが、臨床試験（治験）の目標の一つである。 ｂ 医薬品は、食品と同水準の安全性基準が要求されている。 ｃ 投与量の増加に伴い、「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。 ｄ 製造販売後安全管理の基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。
- 1. 正 誤 正 誤
- 2. 誤 正 誤 正
- 3. 正 誤 正 正
- 4. 正 正 誤 正
- 5. 誤 正 正 誤
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正解：3
【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「「医薬品医療機器等法」「医薬品医療機器法」「薬機法」等と略される。動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGoodClinicalPractice(ＧＣＰ)が制定されており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。さらに、医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGoodPost-marketingStudyPractice(ＧＰＳＰ)と製造販売後安全管理の基準としてGoodVigilancePractice(ＧＶＰ)が制定されている。」