医薬品のリスク評価に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である（ ａ ）が制定されている。 また、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に（ ｂ ）が制定されている。 さらに、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として（ ｃ ）が制定されている。
- 1. ＧＬＰ ＧＣＰ ＧＰＳＰ
- 2. ＧＬＰ ＧＣＰ ＧＶＰ
- 3. ＧＣＰ ＧＬＰ ＧＶＰ
- 4. ＧＶＰ ＧＬＰ ＧＰＳＰ
- 5. ＧＶＰ ＧＣＰ ＧＰＳＰ
▶ 正解と解説を表示 ▼ 正解と解説を閉じる
正解：1
【正解】1番 【手引きの該当箇所】（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識） 「また、少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。このような考えから、新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験****の基準であるGoodLaboratoryPractice（ＧＬＰ）の他に、医薬品毒性試験法ガイドライン1薬事法等の一部を改正する法律（平成25年11月27日公布、平成26年11月25日施行）により法律の名称が「薬事法」から改められた。「医薬品医療機器等法」「医薬品医療機器法」「薬機法」等と略される。」