医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 薬物用量が治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「最小致死量」となり、「中毒量」を経て、「致死量」に至る。 ｂ 少量の医薬品の投与では、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全は生じない。 ｃ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準として、Good Clinical Practice (ＧＣＰ）が制定されている。 ｄ 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、Good Post-marketing StudyPractice (ＧＰＳＰ）が制定されている。
- 1. 正 正 正 誤
- 2. 正 誤 正 正
- 3. 正 正 誤 正
- 4. 誤 誤 正 誤
- 5. 誤 誤 誤 正
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正解：5
【正解】5番 ａ 誤：「最小致死量」「中毒量」「致死量」の順序が逆です。正しくは、治療量上限を超えると「中毒量」となり、「最小致死量」を経て「致死量」に至ります。 ｂ 誤：用量が少なくても、発がん作用や胎児毒性などは生じることがあります。 ｃ 誤：非臨床試験の基準は「GLP（Good Laboratory Practice）」です。GCPは「臨床試験」の実施基準です。 ｄ 正：記述の通り。 【要点】 試験では「GCP（臨床）」「GLP（非臨床）」「GPSP（製造販売後調査）」のアルファベットの組み合わせを入れ替えるひっかけが頻出なので、正確に覚えましょう。