プソイドエフェドリン塩酸塩

次の成分の一般用医薬品の鼻炎用内服薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ３カプセル中：成分 分量 ・プソイドエフェドリン塩酸塩　１０５ ・ベラドンナ総アルカロイド　０.４ ・ｄ－クロルフェニラミンマレイン酸塩　４.５ ・サイシン乾燥エキス　３０ ・無水カフェイン　１２０ ａ プソイドエフェドリン塩酸塩は、他のアドレナリン作動成分に比べて中枢神経系に対する作用が強く、副作用として不眠や神経過敏が現れることがある。 ｂ ベラドンナ総アルカロイドは、ヒスタミンの働きを抑える作用を目的として配合されている抗ヒスタミン成分である。 ｃ サイシンは鎮痛、鎮咳、利尿等の作用を有するとされる生薬成分で、鼻閉への効果を期待して用いられる。 ｄ この医薬品は、前立腺肥大による排尿困難の症状がある人では、症状を悪化させるおそれがあるため、使用を避ける必要がある。

1. 1. 正 誤 正 正
2. 2. 正 誤 正 誤
3. 3. 誤 正 正 誤
4. 4. 誤 誤 誤 正
5. 5. 正 正 誤 正

次のうち、プソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品の鼻炎用内服薬の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患等の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 心臓病 ｂ 胃潰瘍 ｃ 高血圧 ｄ 甲状腺機能障害

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 誤 正
4. 4. 誤 誤 正 正
5. 5. 正 正 誤 誤

一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ プソイドエフェドリン塩酸塩は、副交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため、高血圧の診断を受けた人は使用しないこととされている。 ｂ ステロイド性抗炎症成分は、副腎皮質の機能亢進を生じるおそれがあるため、長期連用しないこととされている。 ｃ ステロイド性抗炎症成分が配合された外用薬は、細菌等の感染に対する抵抗力を弱めて、感染を増悪させる可能性があるため、患部が化膿している人は使用しないこととされている。 ｄ 次硝酸ビスマスを含む医薬品は、吸収減少により効果が得られないため、服用前後は飲酒しないこととされている。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 正 誤 誤 正
3. 3. 誤 正 正 正
4. 4. 誤 誤 誤 正
5. 5. 誤 誤 正 誤

一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生し、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。 ｂ １９７０年に、アンプル剤以外の一般用かぜ薬について、承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。 ｃ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる腎障害の発生事例が、２００３年５月までに複数報告されたことを受け、厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。 ｄ ２００３年８月までにプソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、代替成分への切替え等について指示がなされた。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 正 誤 誤
4. 4. 誤 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 誤 正

一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の記載に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ ロペラミド塩酸塩は、乳製カゼインを由来としているため、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は服用しないこととされている。 ｂ プソイドエフェドリン塩酸塩を服用すると、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、「前立腺肥大による排尿困難の症状がある人」は服用しないこととされている。 ｃ アルジオキサを服用すると、胃液の分泌が亢進するため、「胃潰瘍の診断を受けた人」は服用しないこととされている。 ｄ アミノフィリン水和物は、乳児に神経過敏を起こすことがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされている。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 誤 正 誤 正
4. 4. 誤 正 誤 誤
5. 5. 誤 誤 正 誤

医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ ２００３年５月までに、インターフェロン製剤の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、計２６例報告され、厚生労働省では、同年６月、インターフェロン製剤につき使用上の注意の改訂を指示した。 だいさいことう ｂ 慢性肝炎患者が大柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例があったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。 ｃ 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生し、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。 ｄ 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）は、鼻充血や結膜充血を除去し、鼻づまり等の症状の緩和がい たんを目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、ＰＰＡが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことなどから、厚生労働省は関係製薬企業等に対し、プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）等への速やかな切替えを指示した。

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 誤
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 誤 正 誤 正
5. 5. 誤 誤 正 正

医薬品の安全対策に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品等、承認基準に合致しない医薬品については、製薬企業が承認申請を行うに際してより詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性及び品質に関して厳格な審査が行われる。 ｂ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告され、その初期症状はかぜの諸症状と区別が難しく、症状が悪化した場合には注意が必要であることなどから、2003年６月、厚生労働省より関係製薬企業に対して一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示された。 ｃ 解熱鎮痛成分としてアセトアミノフェンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、死亡例が発生したことを受けて、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。 ｄ プソイドエフェドリン塩酸塩は、一般用医薬品の鼻炎用内服薬等に配合されていたが、2003年８月までに、用法・用量の範囲を超えた使用等による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業に対して、使用上の注意の改訂等を行うとともに、塩酸フェニルプロパノールアミン等への速やかな切替えが指示された。

1. 1. ａ，ｂ
2. 2. ａ，ｃ
3. 3. ａ，ｄ
4. 4. ｂ，ｄ
5. 5. ｃ，ｄ

一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載される基礎疾患等と主な成分の組み合わせのうち、誤っているものはどれか。 基礎疾患等 主な成分

1. 1. 甲状腺疾患 ― ポビドンヨード
2. 2. 腎臓病 ― プソイドエフェドリン塩酸塩
3. 3. 糖尿病 ― グリチルリチン酸二カリウム
4. 4. 緑内障 ― ジフェンヒドラミン塩酸塩