医薬品の安全対策に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品等、承認基準に合致しない医薬品については、製薬企業が承認申請を行うに際してより詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性及び品質に関して厳格な審査が行われる。 ｂ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告され、その初期症状はかぜの諸症状と区別が難しく、症状が悪化した場合には注意が必要であることなどから、2003年６月、厚生労働省より関係製薬企業に対して一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示された。 ｃ 解熱鎮痛成分としてアセトアミノフェンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、死亡例が発生したことを受けて、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。 ｄ プソイドエフェドリン塩酸塩は、一般用医薬品の鼻炎用内服薬等に配合されていたが、2003年８月までに、用法・用量の範囲を超えた使用等による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業に対して、使用上の注意の改訂等を行うとともに、塩酸フェニルプロパノールアミン等への速やかな切替えが指示された。
- 1. ａ，ｂ
- 2. ａ，ｃ
- 3. ａ，ｄ
- 4. ｂ，ｄ
- 5. ｃ，ｄ
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正解：1
【正解】1番 ａ 記述の通り。 ｂ 記述の通り。 ｃ 誤り。アンプル入りかぜ薬で死亡例等の重篤な副作用が発生し回収等の措置がとられたのは、アセトアミノフェンではなく「アミノピリン」等の解熱鎮痛成分である。 ｄ 誤り。脳出血等の副作用多発により塩酸フェニルプロパノールアミン等からの切替えが指示されたのであり、プソイドエフェドリン塩酸塩への切替えではない（逆にプソイドエフェドリン塩酸塩も後に配合制限等の対象となった）。 【要点】 安全性速報や過去の重大な副作用事例（アンプル入りかぜ薬の事件や成分の入れ替え）に関する問題は、成分名や薬効群のすり替えが定番のひっかけなので、正確に暗記しておきましょう。