緊急安全性情報に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について（ ａ ）や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されるもので、（ ｂ ）とも呼ばれる。 しょうさいことう医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、小柴胡湯による（ ｃ ）に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。
- 1. 迅速な注意喚起 ブルーレター 急性肝炎
- 2. 緊急かつ重大な注意喚起 イエローレター 間質性肺炎
- 3. 緊急かつ重大な注意喚起 イエローレター 急性肝炎
- 4. 緊急かつ重大な注意喚起 ブルーレター 間質性肺炎
- 5. 迅速な注意喚起 イエローレター 急性肝炎
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正解：2
【正解】2番（ａ）「緊急かつ重大な注意喚起」：記述の通り。緊急安全性情報は、通常の添付文書改訂よりもさらに緊急度の高い対応が必要な場合に作成されます。 （ｂ）「イエローレター」：記述の通り。ちなみに「ブルーレター」は安全性速報を指すため、色と文書の組み合わせに注意が必要です。 （ｃ）「間質性肺炎」：誤り。「急性肝炎」ではなく「間質性肺炎」です（小柴胡湯による副作用として過去に問題となった重大な疾患です）。 【要点】 緊急安全性情報は「イエローレター」と呼ばれ、過去には一般用医薬品の小柴胡湯による「間質性肺炎」に関して発出された事例があります。色の名前や代表的な副作用名は頻出のひっかけポイントです。
この問題の関連成分： 小柴胡湯