医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。 ａ 都道府県知事は、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、全て収去させなければならない。 ｂ 都道府県知事は、薬局開設者が医薬品医療機器等法の規定を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、薬事監視員に、その薬局開設者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、従業員その他の関係者に質問させることができる。 ｃ 都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、基準（体制省令） に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。 ｄ 都道府県知事は、店舗販売業者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。
- 1. 誤 正 誤 正
- 2. 正 正 誤 正
- 3. 正 正 正 誤
- 4. 正 誤 正 正
- 5. 誤 誤 正 誤
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正解：1
【正解】1番 ａ 誤り：「全て収去させなければならない」ではなく、「試験にたまるのに必要な分量に限り、収去させることができる」という任意的な規定です（全部没収できるわけではありません）。 ｂ 正しい：記述の通り。薬事監視員による立入検査や質問は、法令遵守を確認するために認められています。 ｃ 誤り：業務体制の整備を命ずることができるのは、店舗管理者ではなく「その店舗販売業者」です。 ｄ 正しい：記述の通り。都道府県知事は、不良医薬品等について廃棄や回収などの公衆衛生上の危険防止措置を命ずることができます。 【要点】 「〜させなければならない（強制・すべて）」という極端な表現は誤りであることが多く、命令の対象者（管理者なのか開設者・業者なのか）を入れ替えるひっかけ問題に注意しましょう。