医薬品に添付する文書、医薬品の容器等（直接の容器又は直接の被包）又は外箱等（外部の容器又は外部の被包）への記載事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項の一つに「当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項」がある。 ｂ 医薬品の表示については製造販売業者の責任であるため、医薬品の販売業者が表示の不適切な医薬品を販売しても罰せられることはない。 ｃ 医薬品医療機器等法第５０条の規定に基づく法定表示事項及び同法第５２条の規定に基づく添付文書等への記載については、邦文でされていなければならない。 ｄ 一般用医薬品は、これに添付する文書又は容器等若しくは外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
- 1. 誤 誤 誤 正
- 2. 正 正 誤 誤
- 3. 正 誤 正 誤
- 4. 正 誤 正 正
- 5. 誤 正 正 正
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正解：4
【正解】4番 ａ 正しい。虚偽の記載や誤解を招くおそれのある事項は、当然ながら記載されていてはならない事項とされています。 ｂ 誤り。製造販売業者だけでなく、表示の不適切な医薬品であることを知りながら（あるいは流通の過程として）販売等を行った販売業者も処罰の対象となります。 ｃ 正しい。日本の法律に基づく表示や添付文書等の記載は、原則として日本語（邦文）でされていなければなりません。 ｄ 正しい。一般用医薬品の添付文書や容器等には、最新の知見に基づく用法用量や使用上の注意等を記載しなければなりません。 【要点】 表示に関する責任は製造販売業者だけでなく販売業者にも及びます。「邦文での記載義務」や「虚偽表示の禁止」などの基本ルールを確実に押さえましょう。