次のうち、医薬品医療機器等法第５０条に基づき、医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。 ただし、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。 ａ 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所 ｂ 第一類医薬品にあっては、枠の中に「１」の数字 ｃ 用法及び用量 ｄ 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
- 1. ａ、ｃ
- 2. ａ、ｄ
- 3. ｂ、ｃ
- 4. ｂ、ｄ
- 5. ｃ、ｄ
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正解：2
【正解】2番 ａ 記述の通り。 ｂ 誤り。「第一類医薬品」ではなく「要指導医薬品」の記載事項です（第一類医薬品は「第１類医薬品」と文字で記載）。 ｃ 誤り。「用法及び用量」は、直接の容器等ではなく、外部の容器又は外部の被包に記載しなければならない事項です。 ｄ 記述の通り。 【要点】 容器・被包の記載事項は、「直接の容器又は被包」に書くものと、「外部の容器又は被包（外箱など）」に書くものの区別が頻出です。用法・用量は原則として外箱（外部の容器等）に記載されます。