医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から適切に情報を把握し、報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。 ｂ ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能である。 ｃ 医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。 ｄ 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
- 1. 正 誤 正 正
- 2. 正 誤 正 誤
- 3. 正 正 誤 誤
- 4. 誤 正 正 正
- 5. 誤 誤 誤 正
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正解：4
【正解】4番 ａ 誤：「記入欄すべてに記入しなければならない」が誤り。不明な項目は空欄でも差し支えない。 ｂ 正：記述の通り。PMDAのウェブサイト等からの電子的な報告が可能である。 ｃ 正：記述の通り。未知の副作用や重篤な副作用も報告の対象となる。 ｄ 正：記述の通り。報告者に対しては受領確認書が交付される。 【要点】 副作用等報告において、報告書のすべての欄を埋める必要はありません（わかる範囲で記載すればよい）。また、電子報告が可能であることや、受領確認書が交付される点も頻出なので押さえましょう。