企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ 製造販売業者等には、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品等について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。 ｂ 医薬関係者は、医薬品医療機器等法第６８条の２の６第２項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。 ｃ 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品の安全性について評価し、その成果が副作用情報として有用であったときに速やかに報告すれば、定期的に厚生労働大臣へ報告する必要はない。 ｄ 一般用医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものには、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
- 1. ａ、ｂ
- 2. ａ、ｃ
- 3. ａ、ｄ
- 4. ｂ、ｃ
- 5. ｃ、ｄ
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正解：1
【正解】1番 ａ 記述の通り。製造販売業者等は、副作用等による健康被害の発生を知ったとき、期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられています。 ｂ 記述の通り。医薬関係者は、製造販売業者等が安全性の確保のために行う情報収集に協力するよう努めなければなりません。 ｃ 誤り。定期的な報告は義務づけられており、個別の副作用情報とは関係なく、定められた期間ごとに厚生労働大臣へ報告する必要があります。 ｄ 誤り。一般用医薬品の再審査制度ではなく、主に「新医薬品」などを対象とする制度であり、一般用医薬品のすべてに適用されるわけではありません。 【要点】 企業からの副作用報告は「義務」であり、医薬関係者もその情報収集に「協力する努力義務」があります。また、定期報告の免除規定はなく、再審査制度の対象範囲（新医薬品等）の引っ掛けに注意しましょう。