医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。 医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ ａ ）に報告しなければならないとされている。 なお、実務上は、同法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を（ ｂ ）に提出することとされている。
- 1. 厚生労働大臣 保健所
- 2. 厚生労働大臣 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
- 3. 厚生労働大臣 独立行政法人国民生活センター
- 4. 都道府県知事 保健所
- 5. 都道府県知事 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
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正解：2
【正解】2番（ａ）厚生労働大臣法律上の報告先は「都道府県知事」ではなく「厚生労働大臣」と定められています。 （ｂ）独立行政法人医薬品医療機器総合機構実務上の提出先は「保健所」ではなく「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」とされています。 【要点】 安全性情報報告制度の「法律上の報告先」は厚生労働大臣、「実務上の提出先（窓口）」はPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）という組み合わせが試験の定番です。「保健所」や「都道府県知事」とするひっかけに注意しましょう。