医薬品等の安全性情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 ｂ 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品に関係する情報が発出されたことはない。 ｃ 医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめたもので、ブルーレターとも呼ばれる。 ｄ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器等の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信するサービス（ＰＭＤＡメディナビ）を行っており、誰でも利用可能である。
- 1. 正 正 正 誤
- 2. 正 誤 誤 正
- 3. 正 誤 誤 誤
- 4. 誤 正 誤 正
- 5. 誤 誤 正 誤
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正解：2
【正解】2番 ａ 正しい。安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂よりも迅速な注意喚起が必要な場合に作成される記述の通り。 ｂ 誤り。緊急安全性情報は医療用だけでなく、一般用医薬品に関する情報が発出されたこともある。 ｃ 誤り。「医薬品・医療機器等安全性情報」はイエローレターと呼ばれ、ブルーレターはさらに緊急性の低い「厚生労働省協力依頼通知」等を指す。 ｄ 正しい。PMDAメディナビは、安全性に関する特に重要な情報を電子メールで配信するサービスで、誰でも利用可能である。 【要点】 安全性速報は「スピーディー（迅速な注意喚起）」、緊急安全性情報は「一般用医薬品も対象になる」、イエロー（安全性情報）とブルー（協力依頼）の色の違いが頻出のひっかけポイント。