一般用医薬品（一般用検査薬を除く。 ）の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 添付文書に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売等に従事する専門家が正確に理解できるよう、専門的な表現となっている。 ｂ 添付文書は、必要に応じて随時改訂がなされ、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされている。 ｃ 添付文書に記載される薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。 ｄ 添付文書の販売名の上部に「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。 また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。 」等の文言が記載されている。
- 1. 誤 正 正 正
- 2. 誤 誤 誤 正
- 3. 正 誤 誤 正
- 4. 誤 正 誤 誤
- 5. 正 誤 正 誤
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正解：1
【正解】1番 ａ 誤：「専門的な表現」ではなく、一般の購入者等が理解しやすい「平易な表現」で記載される。 ｂ 正：記述の通り。改訂年月とともに改訂箇所の明示が義務付けられている。 ｃ 正：記述の通り。販売名に薬効名が含まれる場合は省略されることがある。 ｄ 正：記述の通り。販売名の上部に注意喚起の文言が記載されている。 【要点】 添付文書の記載は「専門家向け」ではなく「購入者（一般の生活者）向け」であるため、表現は常に平易で分かりやすいものでなければならない点が最大のひっかけポイントです。