医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬部外品を販売する場合は、販売業の許可を取得する必要がある。 ｂ 医薬部外品を製造販売する場合は、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。 ｃ 医薬部外品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められていない。 ｄ 指定医薬部外品は、用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、各製品の容器や包装等に識別表示をしなければならない。
- 1. 正 正 誤 正
- 2. 正 正 誤 誤
- 3. 誤 正 正 誤
- 4. 誤 正 誤 正
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正解：4
【正解】4番 ａ 誤り：医薬部外品を「一般の店舗」で販売する場合、薬機法上の販売業の許可は不要です（※ただし、毒薬・劇薬に該当するもの等を除く）。 ｂ 正しい：記述の通り。厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を受ける必要があります。 ｃ 誤り：医薬部外品は、その範囲内において「吐き気その他の不快感又は口臭・体臭の防止」などの効能効果を表示・標榜することが認められています。 ｄ 正しい：記述の通り。指定医薬部外品は、他の医薬部外品と比べて適正使用がより重要であるため、容器や包装等に「指定医薬部外品」の識別表示が義務付けられています。 【要点】 医薬部外品の販売には原則として許可が不要である点と、指定医薬部外品の「識別表示の義務」は試験で頻出のひっかけポイントなので必ず押さえましょう。