一般用医薬品のリスク区分に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。 ａ 第三類医薬品は、法で「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの」とされている。 ｂ 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を指定第二類医薬品としている。 ｃ 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。 ｄ 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトＯＴＣ）は、承認を受けてから一定期間は第三類医薬品に分類される。
- 1. ａ、ｂ
- 2. ａ、ｃ
- 3. ｂ、ｃ
- 4. ｂ、ｄ
- 5. ｃ、ｄ
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正解：3
【正解】3番 ａ 誤り：「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品」は第一類医薬品の説明です。（第三類医薬品は「その他の医薬品」） ｂ 正しい。記述の通り。 ｃ 正しい。記述の通り。 ｄ 誤り：ダイレクトOTCは、安全性の評価が定まるまでの間（原則として3年間）、第一類医薬品に分類されます。（第三類医薬品ではありません） 【要点】 リスク区分の定義（特に第一類と第三類）の入れ替えや、ダイレクトOTCが原則「第一類」になる点は頻出のひっかけポイントです。正確に押さえましょう！