法第６８条の１０第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。 ｂ 報告内容の正確性が必要ではあるが、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。 ｃ 保健衛生上の危害の発生や拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合には、適宜速やかに報告する。 ｄ 安全対策上必要があると認める場合であっても、医薬品の過量使用によるものと思われる健康被害については報告する必要はない。
- 1. 正 誤 正 正
- 2. 正 正 正 誤
- 3. 正 正 誤 誤
- 4. 誤 正 誤 正
- 5. 誤 誤 正 正
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正解：2
【正解】2番 【手引きの該当箇所】（第5章 医薬品の適正使用・安全対策） 「なお、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。また、安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らず、また、副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合（例えば、かぜ薬による間質性肺炎など）もある。したがって、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等からの訴えに素直に耳を傾け、あるいはそのような副作用があるのでないかという、真摯な対応がなされることが重要である240。」