法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例 ｂ 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を含む）な国内事例 ｃ 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 ｄ 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
- 1. 正 正 誤 誤
- 2. 正 誤 正 正
- 3. 誤 正 誤 誤
- 4. 正 誤 正 誤
- 5. 誤 誤 正 正
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正解：3
【正解】3番 【手引きの該当箇所】（第5章 医薬品の適正使用・安全対策） 「【企業からの副作用等の報告制度】医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。製造販売業者等には、法第６８条の１０第１項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている（別表５－４）。なお、実務上は、法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を総合機構に提出することとされている。」