一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。 ｂ 第二類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして製造販売業者が指定するものを「指定第二類医薬品」という。 ｃ 第三類医薬品では、副作用等により身体の変調・不調が起こることはない。 ｄ 厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
- 1. 正 誤 誤 誤
- 2. 誤 正 誤 誤
- 3. 誤 誤 正 誤
- 4. 誤 誤 誤 正
- 5. 誤 誤 誤 誤
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正解：4
【正解】4番 ａ 誤：「すべての」ではなく「特に慎重な継続的注意が必要なもの」などが指定されます。また、日常生活に支障を来す程度の健康被害のおそれがあるのは「第二類医薬品」の定義です。 ｂ 誤：製造販売業者ではなく「厚生労働大臣」が指定します。 ｃ 誤：第三類医薬品であっても、副作用等により身体の変調・不調が起こることはあります（リスクが比較的低いという意味です）。 ｄ 正：記述の通り。厚生労働大臣は情報の収集に努め、必要に応じて第一類・第二類医薬品の指定を変更しなければなりません。 【要点】 第一類と第二類の定義の入れ替え、および「指定第二類医薬品」の指定主体（製造販売業者ではなく厚生労働大臣）が頻出のひっかけポイントです。第三類でも副作用がゼロになるわけではない点に注意しましょう。