医薬品・医療機器等安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品等について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。 ｂ 厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。 ｃ 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容等が掲載されている。 ｄ 関係学会等へ送付され、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。
- 1. 正 正 誤 正
- 2. 正 誤 正 正
- 3. 誤 正 正 正
- 4. 誤 正 正 誤
- 5. 正 誤 誤 誤
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正解：3
【正解】3番 ａ 誤：「緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況」で作成されるのは「緊急安全性情報（黄色のビデオル）」であり、本問は「医薬品・医療機器等安全性情報」に関する記述のため誤り。 ｂ 正：記述の通り。厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。 ｃ 正：記述の通り。安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容等が掲載されている。 ｄ 正：記述の通り。関係学会等へ送付され、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。 【要点】 「医薬品・医療機器等安全性情報」は、厚生労働省がまとめる定期的な安全性情報誌であり、解説記事や使用上の注意の改訂内容が掲載されます。「緊急かつ重大な注意喚起」という強い文言が出てきたら「緊急安全性情報」との混同を疑いましょう。