緊急安全性情報及び安全性速報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 ｂ 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品にも発出される。 ｃ 安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。 ｄ 安全性速報は、厚生労働省によって作成される。
- 1. ａ、ｂ
- 2. ａ、ｄ
- 3. ｂ、ｃ
- 4. ｃ、ｄ
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正解：3
【正解】3番 ａ 誤り：緊急安全性情報は、青色地ではなく「黄色地」の印刷物であり、「イエローレター」とも呼ばれる。（青色は誤り） ｂ 記述の通り。 ｃ 記述の通り。 ｄ 誤り：安全性速報は、厚生労働省ではなく「医薬品等の製造販売業者」が作成する。 【要点】 緊急安全性情報は「黄色地（イエローレター）」、安全性速報は製薬企業が作成する点が最頻出のひっかけポイントです。色や主体を確実に区別して覚えましょう！