医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 都道府県知事等は、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な分量に関わらず、全て収去させなければならない。 ｂ 都道府県知事等は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。 ｃ 薬事監視員を任命している行政庁の薬務主管課、保健所、薬事監視事務所等は、生活者からの苦情等の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合に、立入検査等によって事実関係を確認のうえ、問題とされた薬局開設者又は医薬品の販売業者等に対して、必要な指導等を行っている。 ｄ 医薬品等の製造販売業者は、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知っても、行政庁からの命令がない限りは、廃棄、回収、販売の停止、情報の提供等の措置を講じることはできない。
- 1. 正 正 誤 誤
- 2. 正 誤 誤 正
- 3. 正 正 正 誤
- 4. 誤 誤 誤 正
- 5. 誤 誤 正 誤
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正解：5
【正解】5番 ａ 誤：「必要な分量に関わらず、全て収去させなければならない」ではなく、「試験のため必要な最小分量に限り、収去させることができる」と規定されているため誤り。 ｂ 誤：構造設備の改善命令や使用禁止処分を行えるのは「店舗販売業者」や「薬局開設者」等であり、「配置販売業者」に対しては構造設備の基準がない（配置販売業には店舗やサロン等の施設がないため）ため誤り。 ｃ 正：記述の通り。行政庁の担当部局等は、生活者からの苦情等から違反情報等を見出した場合、立入検査で事実関係を確認し、必要な指導等を行っている。 ｄ 誤：製造販売業者は、保健衛生上の危害の発生等を防止するため、行政命令を待つまでもなく、自主的に廃棄、回収等の措置を講じなければならないため誤り。 【要点】 「収去は『最小分量に限り』」「配置販売業には構造設備の規定がない」「危害防止の自主回収等は行政命令を待たずに行う」という点が頻出のひっかけポイントです。