医薬品医療機器等法における医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品には検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものも含まれる。 ｂ 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものもある。 ｃ 医薬品には、無承認無許可医薬品は含まれない。 ｄ 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。 ）と規定されている。
- 1. 誤 誤 誤 正
- 2. 正 誤 誤 誤
- 3. 正 正 誤 正
- 4. 正 誤 正 誤
- 5. 誤 正 正 誤
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正解：3
【正解】3番 ａ 正しい記述。検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬などは、直接人体に触れなくても「医薬品」の範囲に含まれる。 ｂ 正しい記述。日本薬局方に収載されている医薬品には、一般用医薬品として販売されたり配合されたりするものもある。 ｃ 誤り。「無承認無許可医薬品」も医薬品の定義に含まれる（承認を受けていない違法なものも含めて「医薬品」とみなされる）。 ｄ 正しい記述。医薬品の法的な定義（人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすもので機械器具等でないもの）そのものである。 【要点】 「無承認無許可医薬品」も医薬品の定義に含まれる点は、試験で頻出のひっかけポイントなので確実に押さえましょう。また、器具用消毒薬や殺虫剤も医薬品に含まれます。