副作用情報等の収集と報告に関する以下の記述について、（ ）の中に入るべき字句の正しい組み合わせはどれか。 登録販売者は、医薬品の副作用等を知った場合において、（ ａ ）の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ ｂ ）に報告しなければならないとされており、実務上は決められた形式に従い報告書を（ ｃ ）に提出することとなる。
- 1. 保健衛生上 総務大臣 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
- 2. 保健衛生上 厚生労働大臣 都道府県
- 3. 公衆衛生上 総務大臣 都道府県
- 4. 保健衛生上 厚生労働大臣 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
- 5. 公衆衛生上 総務大臣 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
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正解：4
【正解】4番（ａ）「保健衛生上」：記述の通り。（「公衆衛生上」ではない点に注意） （ｂ）「厚生労働大臣」：法的な報告先は「厚生労働大臣」。（「総務大臣」や「都道府県」ではない） （ｃ）「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」：実務上の提出先はPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）。 【要点】 登録販売者を含む医薬品の販売従事者が副作用等を知った場合の報告先は、法律上の規定が「厚生労働大臣」、実務上の窓口（提出先）が「PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）」となる点が頻出のひっかけポイントです。