副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。 ｂ 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。 ｃ 製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められている。 ｄ 厚生労働省の健康危機管理に当たっては、科学的・客観的な評価を行うとともに、国民に対して情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としている。
- 1. ａ，ｂ
- 2. ａ，ｃ
- 3. ａ，ｄ
- 4. ｂ，ｄ
- 5. ｃ，ｄ
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正解：3
【正解】3番ａ：記述の通り。 ｂ：誤り。「明らかに異なる有効成分」ではなく、「有効成分、効能・効果、用法・用量等に著しい変化がない」ものが再審査制度の対象となる。なお、新有効成分含有医薬品の調査期間は「原則として10年（例外として4年、6年、8年）」である。 ｃ：誤り。「5年間」ではなく「3年間」である。医療用から要指導医薬品に転用されたもの（スイッチOTC等）の再審査期間（調査期間）は原則3年。 ｄ：記述の通り。 【要点】 再審査制度の期間は「新有効成分は原則10年（例外あり）」、医療用からスイッチされたものは「原則3年」と期間の数字が狙われやすいので要暗記！