企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 一般用医薬品も、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。 ｂ 副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者等に対して国への報告義務を課している。 ｃ 医薬品の販売業者は、医薬品医療機器等法第68条の２の６第２項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 ｄ 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対しては、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度がある。
- 1. 誤 誤 誤 正
- 2. 誤 正 正 誤
- 3. 正 正 誤 誤
- 4. 正 誤 正 正
- 5. 正 正 正 正
▶ 正解と解説を表示 ▼ 正解と解説を閉じる
正解：5
【正解】5番 ａ 正しい記述。 ｂ 正しい記述。 ｃ 正しい記述。 ｄ 正しい記述。 【要点】 製造販売業者等の安全対策に関する報告義務や販売業者の協力義務についての出題です。すべての記述が正確な内容であり「正・正・正・正」が正解となります。